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5 Things To Know About The First COVID Vaccine 美国食品药品管理局 Is Expected To Authorize

美国食品药品管理局的专家小组只是让辉瑞的疫苗绿色化,现在距离在美国获得批准已经迈出了一大步。

发表于2020年12月10日,下午6:31 ET

利亚姆·麦克伯尼-Pa Images / Getty Images

贝尔法斯特信托疫苗小组的一名护士准备为辉瑞/ BioNtech 新冠肺炎疫苗注射给护理之家。

An expert 美国食品药品管理局 panel voted Thursday to recommend Pfizer’s 新冠肺炎 疫苗,使美国更接近控制流感大流行所需的全国枪支分布,每天要杀死3000人。

独立的医疗安全专家小组以17票对4票,0票弃权,发现该疫苗的两剂疫苗对预防16岁及以上的人所产生的风险超过了他们所承受的风险,这两种疫苗对预防这种疾病的功效可能达到95%。

密歇根大学公共卫生学院的小组主席阿诺德·蒙托说:“ 美国食品药品管理局一直在努力工作。”

现在,最终决定权将交给FDA首席执行长哈恩(Stephen Hahn),他有望很快为该疫苗签发紧急使用授权。卫生官员已承诺,他们将在哈恩作出决定后的24小时内向全国运送290万剂初始剂量。

周三,英国开始管理疫苗注射,加拿大成为第二个批准辉瑞疫苗注射的国家。疫苗需要两剂,间隔21天。

在小组会议上,FDA科学家和辉瑞公司的代表在投票前介绍了该疫苗大型临床试验的功效和安全性数据。您需要从数字和专家提出的问题中了解以下内容:

1.疫苗对COVID-19具有很好的保护作用。

一剂后,未接种疫苗的人(红色)相对于接种疫苗的人(蓝色)的感染率上升。

美国食品药品管理局的科学家证实了辉瑞公司对44,000人进行的试验得出的初步数据的分析,结果发现,与服用安慰剂的人相比,该疫苗在研究参与者中的功效为95%。参与者第二枪注射一周后,疫苗开始受到保护。结果发现该疫苗在所有年龄段,性别和种族中均有效,尤其是在大流行打击老年人和少数民族的流行新闻中。

这种保护率极高-令许多科学家惊讶。 美国食品药品管理局要求提交紧急授权的任何COVID-19疫苗必须显示至少50%的功效,而流感疫苗的注射剂量通常约为 60%有效.

请记住,疫苗“功效“仅仅是在研究中,接种疫苗的一半人中诊断出COVID-19的统计下降,而接受安慰剂注射的参与者只有一半。它并没有告诉您在现实世界中您将有多少机会受到疫苗的保护。

根据162名在试验的安慰剂组中获得COVID-19的人与8人获得疫苗但仍被感染的人计算出保护水平。仅报告了几例严重病例,因此很难确切地得出结论,该疫苗可以帮助预防COVID-19的最坏结果。

对于每个收到第一枪的人来说,重要的是要确保在第二天21天后返回。单独拍摄第一张照片在降低COVID-19诊断率方面仅有效约52.4%。 Warp Speed行动首席科学家Moncef Slaoui星期三在讲话中说,这不足以证明将Pfizer疫苗制成单剂量注射是合理的,但是由于COVID-19诊断的变平现象甚至在注射后只注射了一次后约12天就变得明显了。研究人群,这表明该疫苗一旦开始在更广泛的人群中推广,将会非常有效。

“希望在免疫运动开始后,我们将很快开始影响人们的生活,”斯劳伊说。

马克·费利克斯/盖蒂图片社

医护人员Demetra Ransom于12月4日在休斯敦联合纪念医学中心的COVID-19病房安慰患者。

2.镜头带有副作用。

接种COVID-19疫苗的人患手臂酸痛,疲劳,发烧,发冷和头痛等轻度副作用比其他一些常见疫苗(如 流感疫苗。大约四分之一的参与者报告了某种反应,主要是手臂酸痛,其次是发烧,发冷,疲倦和头痛。仅约1%的人报告恶心或胃部不适。

这种反应速度与非常有效 带状疱疹疫苗,Slaoui指出。他说:“没有免费的午餐。” “如果您有很好的免疫反应,您会注意到它。但这不是安全性问题,它实际上是一种免疫原性标记,“在这种情况下,功能强大的疫苗对注射的反应要强于疫苗。

加州大学洛杉矶分校(UCLA)护理教授克里斯汀·崔(Kristen Choi)说:“我有不良反应,我仍然会告诉人们去打针。”她参加了辉瑞公司的临床试验,第二次注射后第二天发高烧,恶心和头晕。 “您可能打算在开枪后请假。”

在疫苗接种者和安慰剂组中,严重的副作用(淋巴结肿大,心律不齐和一次肩部受伤)的发生率约为200分之一。

美国食品药品管理局要求所有提交COVID-19疫苗以进行紧急授权的制药公司必须为其至少一半的试验参与者提供两个月的安全性数据。卫生机构和疾病预防控制中心将使用几种监视系统继续进行安全监视,以跟踪出现任何副作用的疫苗接种者。

一组值得监测的反应是贝尔麻痹的病例,贝尔麻痹是面部一侧肌肉暂时性减弱的病例,据报道有四人接种了该疫苗。为了确定疾病是否与疫苗有关,安全监视器在上面查找这些反应的事件 背景数字 在普通人群中看到。英国监管机构认为该事件在统计上并不罕见,因为该审判涉及成千上万的人。但是,由于疫苗广泛分发,因此FDA建议医疗保健提供者进一步监测病例。

3.对于有严重过敏反应的人接种疫苗存在一些担忧。

周三,有消息来自英国首次在两名注射了第一针疫苗的卫生工作者中推出了强烈过敏反应的辉瑞疫苗。两个人都有足够强烈的过敏反应史,以至于他们携带EpiPens可以避免此类事件,并且都可以从反应中恢复过来。

报道后,英国卫生监管机构宣布,对“对疫苗,药物或食物有过敏反应的重要历史”的人,不应接种该疫苗。星期四,一名FDA官员说,在英国的反应并不严重,没有使用落地笔。她指出,该疫苗在美国的处方信息已经过调整,只是警告说,不应将其提供给已知对该疫苗任何成分有严重过敏反应史的人。

具有与疫苗相关的过敏反应史的人被排除在辉瑞公司的审判之外。像这样的一些安全问题在疫苗被分发给临床试验范围之外的数百万人后,变得很明显是正常的。辉瑞公司高管比尔·格鲁伯(Bill Gruber)说,在试验过程中,没有任何迹象表明该疫苗引起了严重的过敏反应。

但是费城儿童医院的疫苗专家保罗·奥菲特(Paul Offit)表示,辉瑞应该进一步努力与公众保持联系,并特别针对对鸡蛋或花生过敏的人进行疫苗研究。

尽管他明确表示自己并不认为这是持有疫苗的原因,但他表示担心,如果没有更多的保证,数百万过敏的人不会接种疫苗。奥菲特说:“我认为我们只需要给人们一些安慰,这就不会成为问题。” “这将是一个问题,我们需要一些数据来武装自己。”

加利福尼亚大学旧金山分校的疫苗开发商Joel Ernst指出,疫苗中心已经做好应对过敏反应的充分准备。他在电子邮件中说:“我认为对没有严重过敏史的人的影响可以忽略不计(我的意思是说,需要紧急治疗的反应)。”

索尔·勒布/盖蒂图片社

一名员工于11月20日在巴尔的摩的干冰工厂Capitol Carbonic生产干冰颗粒。辉瑞的疫苗需要在-94华氏度下运输和存储。

4.对于某些群体,包括孕妇,仍存在未知的安全性。

除了那些有严重过敏反应史的人外,还有其他人群缺乏安全性数据,尤其是孕妇。

这很重要,因为疫苗的首要人群是美国的2100万医护人员,其中四分之三是女性。根据的估计,明年可能有300,000人怀孕或接受护理。 HHS咨询委员会会议 上周五。尽管孕妇被排除在辉瑞的临床试验范围之外,但已有23名妇女在入组时确实怀孕,其中有12名妇女属于疫苗组,这一数字对于任何安全统计而言都​​太小了。阿斯利康疫苗在其试验中包括了一些孕妇,但预计这些结果要等到一月份才能提交给FDA。

这项研究增加了100名12至15岁的青少年,但该疫苗接种者人数太少,无法估算出该年龄组的疫苗功效,而有关这些药物的副作用数据则被辉瑞公司的授权申请排除在外。不过,该试验中16岁和17岁儿童的副作用数据看起来与成年人没有什么不同,这表明,至少对于大一点的孩子,疫苗看起来安全。

星期四,FDA咨询委员会的几名成员对那个年龄段的人是否有足够的数据清除疫苗以供使用表示担忧。 (该试验包括153名16岁和17岁的孩子。)

5.医护人员和疗养院首先使用该疫苗。

尽管“经纱速度行动”承诺在FDA发出紧急授权后24小时内开始分发剂量,但最终的剂量取决于每个州的计划。疾病预防控制中心建议,第一批剂量应送给医护人员,疗养院的居民和员工,但州长将拥有最终决定权。

在某些州遵循CDC建议的同时,其他州 像德克萨斯 和佛罗里达 还优先考虑65岁以上的人群以及“脆弱的前线工人”。在全国范围内可能会出现疫苗分发的错落有致的格局,而邻国则首先将疫苗分发给不同的人群。

OWS运输主管古斯塔夫·佩尔纳(Gustave Perna)称,至少有36个州正在与CDC和药房连锁店合作,在长期护理设施中首次分发疫苗。

除非他们属于高优先级的小组或进行临床试验,否则其他美国人可能需要花费数月的时间进行疫苗接种。周三公布的计划是让2000万人在年底前获得第一枪,一月份为3000万人,二月份为5000万人。美国的人口将近3.3亿,现在的希望是,每个想要出手的人都可以在6月底前得到一枪。

更新

此故事已更新,以澄清有与疫苗相关的严重过敏反应史的人被排除在辉瑞公司的试验之外。

更新

此故事已更新,包括有关FDA小组对严重过敏反应者的讨论的更多信息。


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