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辉瑞公司正在向FDA提交第一批美国冠状病毒疫苗以进行紧急批准

如果获得授权,医护人员和弱势群体可能会在年底之前开始接种两剂疫苗。

最后更新时间为2020年11月20日下午5:23。 ET

发表于2020年11月20日,美国东部时间上午7:46

阿纳多卢代理商/盖蒂图片社

一名医护人员于10月27日在土耳其安卡拉为辉瑞公司的冠状病毒疫苗注射注射器进行了3期疫苗试验。

辉瑞制药周五 宣布 它正在将其请求提交给FDA,以允许其分发 新冠病毒 疫苗,引用的数据表明该疫苗在阻断COVID-19方面是安全的,且95%有效。

提交请求后,将由FDA监督新疫苗的安全性,并由CDC监督新疫苗的分发。如果获得该机构及其在欧洲的对等机构的授权,则可以开始在全球范围内分发5000万片预制剂量的辉瑞疫苗。美国的初步计划将从 全国有2000万医护人员,已获得CDC咨询小组的批准。

辉瑞公司于11月18日发布了 初步分析 来自其冠状病毒疫苗试验的证据表明,它在预防COVID-19感染方面有95%的有效率。该试验的结果招募了43,000名参与者,以170名感染冠状病毒的人为基础。其中,有一半的研究参与者中有8人接种了疫苗,其他162人已经接受了安慰剂注射,表明这些注射的有效性具有很高的统计学意义。

该公司在收集了FDA的其他安全性数据后,于本周提交了申请,这要求药品公司在试验中先从一半的患者中收集两个月的安全性数据,然后再将其提交公开分发。

贝勒医学院的疫苗专家彼得·霍兹(Peter Hotez)告诉BuzzFeed新闻说:“这可能是一个了不起的消息,尽管我认为关键是新闻发布之外,公众仍会获得更多信息。” “重要的是要记住,公司的新闻稿并不适合您,我或美国人民。它适用于其股东。”出于这个原因,他说,全面发布由辉瑞公司收集的有效性和安全性数据以及联邦机构的审查至关重要。

FDA的“紧急使用授权”请求通过该安全性数据支持了该公司的初步调查结果,表明辉瑞的镜头仅使3.8%的参与者疲劳,使2%的头痛头痛,这是值得注意的副作用。

“我们提供安全有效的疫苗的工作从未像现在这样紧迫,因为我们继续看到全球COVID-19病例数量惊人地增加。辉瑞公司主席表示,在美国存档疫苗是我们向世界推出COVID-19疫苗的过程中的关键里程碑,现在我们对疫苗的功效和安全性有了更全面的了解,这使我们对其疫苗充满信心。首席执行官Albert Bourla在一份声明中说。

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辉瑞在声明中宣布,它将准备在授权后数小时内使用其自己的分销网络来分发候选疫苗。

总部位于纽约的疫苗经销商Dealmed的总裁迈克尔·艾因霍恩(Michael Einhorn)对辉瑞计划绕过为流感疫苗建立的渠道,依靠自己的分销网络将其冠状病毒疫苗带入人们怀抱的计划表示关注。他告诉BuzzFeed新闻说:“我确定他们正在尝试做正确的事情,但这似乎不必要地复杂。”

自1月下旬的第一例病例以来,截至周五,COVID-19在美国已造成约11,720,000例病例和252,000例死亡。疫苗已被视为帮助阻止大流行的关键干预措施。尽管大多数疫苗需要花费数年的研发时间,但在联邦“经纱速度”行动的$ 100亿投资的刺激下,目前有四种疫苗处于后期试验阶段。

辉瑞试图与特朗普政府推动快速疫苗的发展保持距离 纽约时报 它没有从OWS获得任何研究或开发资金。这家制药公司与OWS达成了19.5亿美元的预购协议,以在美国销售该疫苗。

经过FDA科学家以及联邦咨询委员会的独立疫苗专家的审查,EUA要求是实际向公众公开疫苗的第一步。周五晚,FDA安排了 疫苗咨询小组 审查于12月10日进行。联邦官员本周确认,他们将与该会议同时安排CDC分发小组审查,以期可能会批准该要求并在12月中旬分发第一批疫苗。

FDA可能最早在下周发布EUA。好消息,但请记住: 1. EUA =紧急使用。该疫苗不会马上广泛使用。 2.需要几个月的疫苗才能在人群规模上进行免疫 3. Have hope but stay the course. //t.co/cfjyBhDtIG

辉瑞公司估计,今年它将在美国和欧洲生产五千万剂疫苗。两剂疫苗间隔28天,必须保持在-94度才能长期保存。辉瑞(Pfizer)和送货公司(UPS)等UPS正准备为此存储需求制造干冰。辉瑞公司希望到2021年在全球生产13亿剂。

在该研究的170例确诊病例中,有10例严重的COVID-19病例。疫苗接种小组中只有一名参加者,表明注射疫苗有助于减少疾病症状。大约42%的研究参与者具有不同的种族和种族背景,并且疗效保持恒定。辉瑞公司称:“在65岁以上的成年人中观察到的疗效超过94%”。

该公司表示,安全数据将包括100名12至15岁的儿童的记录,这些儿童也接受了辉瑞疫苗。

生物技术创新组织主席杰里米·莱文说:“仅在新闻发布中,我们所看到的数据是公平的。” “我们需要查看安全数据,但最重要的是,辉瑞似乎仅在九个月的时间内就为公众带来了巨大价值。”

FDA专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)采取了不同寻常的步骤来增强公众的信心,该机构将在授权之前发布对疫苗的科学审查,仅删除制造商的专有信息,但会将所有健康和安全数据公开。在特朗普政府呼吁FDA的呼吁中,科学审查的任何政治化 授权羟氯喹 莱文说,在三月份使用这种疫苗只会阻碍公众接受疫苗,并使更多人丧生。

疫苗分销商爱因霍恩(Einhorn)对医生和与他交谈的人已经就谁将在何时接种疫苗等问题表达疑虑表示关注。他说,州卫生官员尚未与他的公司联系,该公司每年都会向医生办公室,诊所和其他医疗办公室分发流感疫苗,有关任何冠状病毒疫苗。 “我们通常从2月开始计划在9月分发流感疫苗。”

尽管温度要求和两次注射是分发疫苗的复杂问题,但艾因霍恩认为它们的担心程度较小。他说:“疫苗经销商已经了解了控制温度的必要性,医疗机构已经知道如何跟踪每一个剂量。”

在调查中,自夏季以来,公众在美国购买疫苗的意愿有所下降, 约一半 据皮尤研究中心(Pew Research Center)称,在所有受访者中如果这种不信任感加剧,公共卫生官员越来越担心获得疫苗的人数太少。据估计,有60%或更多的人需要某种形式的免疫保护-从疫苗中或从COVID-19中恢复后-才能阻止病毒传播。


更新

Dealmed的Michael Einhorn和Baylor College of Medicine的Peter Hotez对此评论进行了更新。

更新

生物技术创新组织主席Jeremy Levin对此评论进行了更新。

更新

FDA计划于12月10日召开一次VRBPAC会议,从而更新了这个故事。


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