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科学家仍对阿斯利康和牛津的疫苗结果存在疑问

周二,牛津大学成为领导冠状病毒疫苗试验的第一支团队,将其结果发表在同行评审的期刊上,但科学家们对该试验的进行方式有疑问。

发表于2020年12月8日,美国东部时间上午11:24

Wpa泳池/盖蒂图片社

英国首相鲍里斯·约翰逊(Boris Johnson)于11月30日在威尔士雷克瑟姆与阿斯利康/牛津大学COVID-19候选疫苗小瓶合影。

经过牛津大学和阿斯利康制药公司研发的描述COVID-19疫苗临床试验的首个经过同行评审的结果于周二发布。 初步公告 11月下旬的研究引起了科学家的困惑和批评。

刊登在医学杂志《柳叶刀》上的文章描述了牛津大学在英国,巴西和南非运行的疫苗的试验。总体而言,来自英国和巴西的数据表明,该疫苗在预防症状性COVID-19方面有效率为70%。三个国家未报告严重的安全问题。

11月份新闻稿宣布的结果突出表明,如果第一次注射半剂量,该疫苗的有效性最高可达90%。但是研究小组没有透露数据是由于剂量错误而获得的,科学家随后批评了试验负责人缺乏透明度和严谨性。

牛津团队负责人安德鲁·波拉德(Andrew Pollard)告诉BuzzFeed新闻,他希望报纸能减轻人们对该试验的担忧。他说:“大多数情况是假设我们一直在努力挑选数据以寻找良好的结果。” “但是事实并非如此。我们已经与监管机构事先达成一致意见。”

尽管如此,那些被 较早 新闻发布 不相信他们的担忧已得到充分解决。

佛罗里达大学的生物统计学家娜塔莉·迪恩(Natalie Dean)专门研究设计针对新兴疾病的疫苗测试策略时说:“就政策制定而言,这一数字仍然难以解释。”

“这是一团糟,”纽约威尔康奈尔医学院的病毒学家约翰·摩尔(John Moore)致力于研发抗HIV疫苗,他对BuzzFeed新闻说。 “疫苗显然在起作用,但我们仍然不知道效果如何。”

该疫苗是由牛津大学及其衍生公司Vaccitech开发的,与英国-瑞典制药公司AstraZeneca合作将其推向市场。它由黑猩猩腺病毒(一组会引起人普通感冒的病毒)组成,经过改造后可以从SARS-CoV-2(可导致COVID-19的病毒)中产生“尖峰”蛋白。

科学家和公共卫生官员一直在等待这些结果,因为牛津-阿斯利康疫苗是COVID-19疫苗中订购最广泛的疫苗,各国政府希望这些疫苗最终可以控制这一大流行。

吸引力在于疫苗的低成本和易于运输。迄今为止宣布的供应协议表明,牛津阿斯利康疫苗的每剂价格将低于4美元,而其他疫苗的价格约为20至25美元,而竞争对手的药物巨头辉瑞公司和Moderna则进行了大规模临床试验。是一家位于马萨诸塞州剑桥的生物技术公司。

此外,与辉瑞公司和Moderna公司的产品不同,牛津阿斯利康疫苗可以在正常的冷藏温度下保存,而辉瑞和Moderna的疫苗必须在使用前不久进行深度冷冻(就辉瑞疫苗而言) 在摄氏-70度左右.

但是,自11月23日阿斯利康(AstraZeneca)发布 令人困惑 新闻稿描述了英国和巴西的牛津大学进行的试验的综合结果,涉及约23,000名志愿者。根据该试验的疫苗和安慰剂组如何分配131例COVID-19病例, 阿斯利康声称 “平均功效为70%”。

这表明该疫苗不如主要竞争对手有效,因为 辉瑞现代 各自在11月初宣布,他们的疫苗试验表明它们的有效性超过90%。

但是有一个转折点,阿斯利康和牛津声称,如果给参与者半剂量然后再全剂量的疫苗,他们的疫苗也有90%的有效性。同时,两次全剂量仅产生62%的功效。更成功的结果在他们的宣传活动中尤为突出。

Pollard在新闻稿中说:“令人兴奋的是,我们发现我们的一种给药方案可能有90%左右有效,如果采用这种给药方案,则可以为更多的人接种计划的疫苗。”

最初,科学家对这些发现感到困惑。 “我发现所呈现的结果难以解释,” Dean上周告诉BuzzFeed新闻。

随着更多细节的出现,专家们越来越怀疑90%的索赔。阿斯利康非肿瘤研究与开发负责人First Mene Pangalos 进入路透社 一半剂量实际上是错误的结果-由意大利制造商Advent和 《镜报》透露 早在六月。

然后在11月24日,Moncef Slaoui,美国联邦政府为加速COVID-19疫苗研发而建立的合作伙伴关系Warp Speed的首席科学家, 告诉记者 误将最初的一半剂量给志愿者的人都在55岁以下,因此不能代表整个试验中志愿者的年龄。

剂量错误影响了无代表性的人群这一事实反映了英国试验的另一个令人困惑的方面:因为这是第一次 在ClinicalTrials.gov上列出 在5月下旬,该试验中的特定患者组的数量稳步增加,导致12个实验组和25个亚组的排列令人困惑,每个组均给予不同的治疗。

“这些试验意味着什么?我们不知道,”穆尔上周对BuzzFeed新闻说。

在新的《柳叶刀》杂志上,牛津研究小组对给予不同剂量的两组之间的年龄差异进行了统计学控制,发现半剂量,全剂量治疗的疗效仍得到改善。但是,其他科学家仍然担心,到目前为止,还没有关于老年人最易受COVID-19影响的数据。

“它需要进一步评估,” Dean说。

Drew Angerer /盖蒂图片社

卫生与人类事务部长亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)和唐纳德·特朗普(Donald Trump)总统在5月15日听取Warp Speed行动负责人Moncef Slaoui谈到冠状病毒疫苗开发的讲话。

不像 辉瑞和Moderna,牛津大学和阿斯利康并未将试验方案的完整细目分类发布给其他研究人员,以便在大型试验开始时进行仔细研究,这使得人们难以理解早期新闻稿中的结果。 9月,由于怀疑有英国参与者严重不良反应,疫苗试验被搁置,人们对透明性的担忧进一步增加。在与投资者的私人电话泄露到生物医学新闻网站后,才公开暂停 统计.

在上周发给BuzzFeed News的一份声明中,牛津研究组淡化了加药错误的重要性,并表示进行分析的计划已由英国监管机构批准:“ [当明显降低剂量时使用时,我们与监管机构进行了讨论,并同意了一项计划来测试低剂量/高剂量和高剂量/高剂量,从而允许我们同时包括这两种方法。”

新文件指出,该协议于6月5日进行了修改,大约在试验开始后一周。 Pollard今天在伦敦科学媒体中心组织的新闻发布会上告诉记者,此更改是在进行“数据库锁定”之前进行的,这意味着该更改是正式批准的计划的一部分。

尽管如此,令人困惑的结果似乎不太可能被FDA接受。预计美国监管机构将等待阿斯利康而不是牛津在美国进行的另一项阿斯利康试验的结果,然后再决定是否批准该疫苗用于紧急用途。

费城儿童医院疫苗教育中心主任,FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会成员保罗·奥菲特(Paul Offit)上周对BuzzFeed新闻说:“我只能说要做很多解释,” 。

“尚无法得出结论,为什么功效结果似乎有显着差异,分别为90%和62%,” Warp Speed行动首席科学家Slaoui在12月2日的新闻发布会上对记者说。根据事实和关于这两个数字背后的数据的数据,这是一个非常清晰的解释,很可能该软件包不足以批准。”

阿斯利康(AstraZeneca)首席执行官帕斯卡尔(Pascal Soriot)在科学媒体中心的简报中说,他预计FDA将要求美国试验提供结果。

另一个令人担忧的是,英国和 巴西人 最初被认为是对疫苗功效进行单独测试的试验,涉及的治疗方法和安慰剂组略有不​​同。牛津研究组意识到英国在春末之前成功地将COVID-19传播减少到meant细流意味着英国在英国的试验中没有看到足够的病例来产生确定的结果,因此有必要将这两项试验的数据结合起来。

牛津队当时 最初看涨 关于它成为第一个展示有效COVID-19疫苗的机会的信息。 “我们可能位于某个地方,目前在欧洲,那里的COVID传播水平是世界上最高的,因此在接下来的三个月中,我们有一个很好的机会获得效果,”牛津的詹纳学院, 告诉CNN 在四月下旬。

但是不到一个月后,希尔 告诉电讯报 报纸:“这是一场与病毒消失,与时间赛跑的竞赛。目前,我们有50%的机会完全没有结果。”

由于牛津-阿斯利康疫苗寄予了巨大希望,因此赌注很高。在英国,首相鲍里斯·约翰逊(Boris Johnson)拥有 为这项工作称赞 的“我们杰出的科学家”,据报道,他办公室中的一个部门推销该疫苗的小瓶贴有英国国旗的标签, 根据《赫芬顿邮报》.

在英国,紧急批准该疫苗的障碍预计将低于美国。的确,美国的药品和保健产品监管局已经 已经批准 辉瑞疫苗, 仍在考虑中 由FDA。美国卫生署的咨询小组本周四开会,评估辉瑞疫苗的结果,该疫苗有望成为美国首个获得紧急授权的疫苗。

考虑到疫苗的成本和易于运输,英国批准牛津-阿斯利康疫苗可能导致订单激增。据一个 数据分析 来自生命科学分析公司Airfinity的科学期刊《自然》(Natural)的需求量很大,已经预定了约27亿剂,大大超过了其他任何单一疫苗候选物。

科学家们担心围绕疫苗功效的问题,因为以后出现的任何问题都可能更普遍地损害人们对COVID-19疫苗的信心。

摩尔说:“我们最大的集体担心是,会出问题的事情损害了公众的信任。” “我们想要一个尽可能干净的过程。”

斯蒂芬妮·李(Stephanie M. Lee)为这个故事提供了报道。


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