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两家制药公司发布了他们的冠状病毒中彩网双色球开奖蓝图,以重新获得公众信任

辉瑞公司和摩德纳公司是两家领跑者的披露资料,而公众对冠状病毒中彩网双色球开奖的信任正在下降。

上次更新时间为2020年9月18日下午3:40。 ET

发表于2020年9月17日,下午6:15 ET

几种含有Moderna中彩网双色球开奖试验方案的粘合剂
Chandan Khanna /盖蒂图片社

在佛罗里达州的一个研究地点进行COVID-19中彩网双色球开奖接种的Moderna协议文件。

在争夺恢复衰落的公众信任的争夺战中 新冠病毒 中彩网双色球开奖管道方面,两家领先的制药公司于周四首次发布了他们的试验计划。

这些细节(先由Moderna发布,然后由辉瑞公司发布)为许多科学家和民主党人提供了一个清晰的过程 恐惧 特朗普政府在11月大选之前急于采取行动。

周三,唐纳德·特朗普总统 挑战 疾病预防控制中心主任罗伯特·雷德菲尔德(Robert Redfield)估计,到2021年夏季可能会推出中彩网双色球开奖,称该时间表是“错误”。特朗普表示可能开枪 早在十月.

来自的文件 现代辉瑞 揭示了这一预测过于乐观。他们建议,这些试验可能至少需要在年底之前进行,以确定其中彩网双色球开奖是否安全有效。

在星期四之前,处于后期试验阶段的9家公司中,没有一家发布其研究蓝图。由阿斯利康和牛津大学领导的另一项备受瞩目的试验是 搁置 在引发严重的安全隐患后的上周;然后在英国,南非和巴西重新启动,但在美国没有重新启动,对此决定几乎没有解释。 (阿斯利康的一位发言人周四下午说,该公司计划很快发布其协议。)

民意调查 公众购买最终中彩网双色球开奖的意愿正在减弱,科学家呼吁制造商披露有关其中彩网双色球开奖生产过程的更多信息。正在与德国BioNTech公司合作开发中彩网双色球开奖的辉瑞公司在发布蓝图时表示,“认识到COVID-19大流行是一种独特的情况,而且透明性的需求是显而易见的。”

斯克里普斯研究转化研究所的临床试验专家埃里克·托波尔(Eric Topol)对BuzzFeed新闻说:“事实证明,今天对于中彩网双色球开奖试验的透明性来说是重要的一天。 “如果有任何偏离,那就是您特别担心的时候。”

但是,白杨已经担心,Moderna公司(尤其是辉瑞公司)的主要标准是判断这种中彩网双色球开奖是否过宽。例如,辉瑞计划将轻度COVID-19病例包括在内,它定义为有一种症状,例如喉咙痛或咳嗽。白杨说,如果将阈值提高到更严重的情况下,例如住院,中彩网双色球开奖效力的证据将更有说服力。

如果将中彩网双色球开奖与很多人病得不太严重的情况进行比较,“这并不能告诉您中彩网双色球开奖是否真的在起作用,”白杨说。 “这里的全部意图是阻止人们真正生病。”

特朗普站在阿特拉斯(Atlas)的身后,阿特拉斯(Atlas)在讲台上讲话并举起文件
Mandel Ngan /盖蒂图片社

特朗普和白宫科学顾问斯科特·阿特拉斯(Scott Atlas)周三举行了有关冠状病毒中彩网双色球开奖的新闻发布会。

现代的协议,最早是由 纽约时报,表明对中彩网双色球开奖数据的分析最早要到12月才开始,预计到2021年春季将有更坚实的结论。在其前32名志愿者的COVID-19呈阳性后,至少有30%的有效(或失败)。根据该协议的假设,安慰剂组中有1.3%的志愿者会生病,这将自最后一名志愿者入选后大约五周。 FDA要求冠状病毒中彩网双色球开奖的有效性至少为50%。

上周末,辉瑞公司宣布计划招募44,000名志愿者,并希望 完成第一个30,000的注册 这个星期,而确切的数据最早可能会在十月出现。但是该协议表明估计是乐观的。即使本月完成注册,鉴于两次注射之间的时间间隔以及开发该病毒抗体所需的另一周时间,最早的患者评估时间也可能在11月下旬。

公司有 以前说过 它希望到2021年底生产和分发12亿剂中彩网双色球开奖。

白杨对辉瑞的四项计划中的中期评估表示关注,他说这在临床试验中是闻所未闻的。 (Topol表示,更典型的数字是两个,这是Moderna计划执行的数字。)积累太多的机会,有可能在试验中途结束试验,而不是等到试验结束,才增加了中彩网双色球开奖明显作用的风险。在任何给定的时刻都是a幸。

Topol说:“临床试验中的第一个规则是不要将它们停在中间。” “您打断实验,很可能会误读功效。”

根据埃默里大学生物统计学家David Benkeser的说法,这两种方案都是后期中彩网双色球开奖试验的标准设计。但是,他说,考虑到大流行的情况,如果在中期分析(辉瑞试验的基准)中中彩网双色球开奖达到30%的有效性阈值,“我们可能会感到有点不适”。

他说,如果仅使用这些数据,将很难回答更具体的问题,例如人们应该采取哪些其他措施来保护自己,中彩网双色球开奖的保护作用可以持续多长时间,或者在年轻人和老年人中效果如何。.

辉瑞公司的发言人说,如果在中期分析期间达到疗效,该研究将不会立即停止。该代表表示,该公司将与其外部独立的数据监控委员会和监管机构进行磋商。

Warp Speed行动-卫生与公共服务部,国防部和中彩网双色球开奖生产商之间的特朗普政府合作伙伴关系-已投资 约100亿美元 快速追踪冠状病毒中彩网双色球开奖的开发和分发。工作负责人Moncef Slaoui告诉 科学 该杂志本月表示,如果政治压力迫使他退出中彩网双色球开奖,他将辞职。

上周,包括Moderna和Pfizer的首席执行官在内的9名制药业高管签署了遵守“高道德标准”的承诺,并“仅在通过3期临床研究证明其安全性和有效性后才提交批准或紧急使用授权。”

无论如何 皮尤研究中心 本周的民意测验发现,表示不会获得冠状病毒中彩网双色球开奖的美国人从5月的27%增加到9月的49%。

病毒学家Peter Hotez说:“我担心,由于与科学无关的原因,或者中彩网双色球开奖是否有效或安全,但出于感知,我们可能会失去非常有前途的COVID-19中彩网双色球开奖。”贝勒医学院的医生在Moderna和辉瑞发布计划之前接受了采访。 “操作经速迫切需要超越这一点。到目前为止,他们还没有这样做。”

现代和Pfizer中彩网双色球开奖均依赖于被注射到患者体内的称为RNA的遗传物质,以激发对SARS-CoV-2特有的“突突”蛋白的免疫反应,该新方法有望比传统中彩网双色球开奖更快地生产。阿斯利康的中彩网双色球开奖依赖于弱病毒的普通感冒病毒,这种病毒带有相同的刺突遗传物质,可以提醒免疫系统注意引起COVID-19的病毒。两种方法都尚未产生批准的中彩网双色球开奖。

更新

此故事已更新,并附有埃默里大学生物静态专家David Benkeser的评论。

更新

该故事已更新,其中包含辉瑞发言人的评论。



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