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因安全性考虑而暂停了两项主要的COVID临床试验-确切地说,试验应如何进行

礼来公司的抗体治疗和约翰逊试验&约翰逊的COVID-19疫苗都在本周暂停。

上次更新时间为2020年10月14日,美国东部时间上午11:41

发表于2020年10月13日,下午5:03 ET

Fotoarena / Sipa USA通过AP

约翰逊的一只手臂&约翰逊的疫苗试验在巴西坎皮纳斯的一家医院对患者进行了测试。

在24小时内,两家制药公司分别确认,由于潜在的安全隐患,他们的COVID-19临床试验(一项用于疫苗,另一项用于治疗)被暂停。

由于“潜在的安全隐患”,政府资助的礼来公司的抗体药物试验被暂停, 根据电子邮件 已于周二发送到测试网站。该公司在一份声明中证实,负责监督试验安全性的独立委员会已做出“出于谨慎考虑”的决定。礼来公司的疗法类似于再生元制造的另一种实验疗法,两周前曾用于治疗唐纳德·特朗普总统。

星期一,约翰逊& Johnson 已确认 由于“研究参与者的原因不明”而暂停了疫苗试验, 由Stat首次报告.

几乎没有关于这起事件的信息,包括它们是否与所测试的药物相关联或与之相对应的安慰剂,或者何时可以重新开始试验。约翰逊& Johnson said in a 声明 那是“了解有关此参与者的疾病的更多信息,并且在我们共享其他信息之前拥有所有事实很重要。”

由公司启动的研究停顿在试验中并不罕见,并且严重性不如 临床搁置,由监管机构发起。在所有临床试验中,特别是那些涉及大量患者的试验,都在某种程度上预计会出现“不良”事件-疾病或其他不良的医疗结果。约翰逊& Johnson 注意到 它通常不“公开公开研究暂停”,但补充说,它会主动披露监管机构要求的任何暂停。

尽管如此,鉴于对COVID-19的疫苗和治疗方法的高度关注以及保持公众信任的重要性,一些医学专家批评制药公司对于那些可能使普通民众感到困扰的问题并没有更加透明。

到目前为止,还没有针对已经杀死21万多美国人的病毒的疫苗或FDA批准的疗法。两项备受瞩目的COVID-19相关试验的背靠背暂停增加了它们可能被延迟的可能性。

美国国家过敏和传染病研究所赞助的礼来公司的试验 抗体疗法 在接受轻度至中度COVID-19住院治疗的300例患者中,他们还接受了抗病毒药物remdesivir(通常用于治疗这些患者)。

NIAID发言人在一份声明中说,当安全委员会发现该试验在治疗组和安慰剂组之间已达到安全性显着差异时,该试验被暂停。目前尚不清楚哪个小组可能遇到了所述的安全性问题,或者该试验是否达到了“徒劳”的标准,研究人员可以得出结论,该药物无效。

结果,独立安全委员会“出于安全考虑,建议暂停注册,并继续收集数据并跟踪当前参与者的安全性和有效性,”声明说。委员会将在10月26日再次审查数据,然后再决定是否继续进行审判。

礼来公司再生元 在特朗普引发的一场宣传风暴中,上周向FDA申请了紧急授权。上周,总统将Regeneron的抗体混合物(除抗病毒药物remdesivir和类固醇地塞米松外,还收到了)称为“治愈 。”

根据结果​​汇总 上个月发布 另一项Eli Lilly试验研究了450多名最近被诊断患有轻至中度疾病的患者,接受抗体治疗的志愿者与接受安慰剂的患者相比,住院和急诊室的风险降低了72%。

上个月末,约翰逊&约翰逊开始在一个 后期临床试验 最多有60,000名参与者。它是由Warp Speed行动支持的制造商之一,Warp Warp Speed是公私合作伙伴关系,正在向COVID-19疫苗和疗法投入100亿美元,其中包括向Johnson投入的15亿美元。& Johnson.

这些并不是第一个暂停的COVID-19相关试验。阿斯利康已经暂停了至少两次疫苗临床试验,以调查参与者造成的两例严重疾病。首例患者在七月被认为患有 多发性硬化症,与疫苗无关。第二个人 在九月 据新闻报道,这种人会出现与罕见但严重的称为横贯性脊髓炎的症状相一致的神经系统症状。

此后,阿斯利康在英国,巴西,南非和印度恢复了审判,但 仍在美国搁置 等待FDA审查。

特朗普还就制药公司将有多快开发疫苗的能力发表了声明,尽管科学家表示担心不应匆忙进行该过程并应收集足够的安全性数据。

更新

该故事已更新,包括美国国家过敏和传染病研究所的声明。


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